Ronald Kavanagh

"Durante mi etapa en la FDA se prohibía a los revisores farmacéuticos que cuestionaran el papel de las empresas farmacéuticas, y se nos decía que nuestra única tarea era aprobar los fármacos […]. Si hacíamos preguntas que pudieran retrasar o impedir la aprobación de un fármaco —algo que entraba dentro de nuestras responsabilidades como revisores—, nuestros superiores podían regañarnos, trasladarnos a otro proyecto, hablar de nosotros en reuniones secretas, y cosas mucho peores. Obviamente, en un clima de trabajo como este los empleados acababan autocensurándose […]. Los estudios con personas eran muy cortos, y el número de participantes era demasiado reducido como para identificar correctamente los posibles peligros graves. Por eso cada caso debía manejarse con mucha delicadeza […]. A menudo me encontraba casos en que una farmacéutica presentaba ciertos datos en un lugar, el resto en otro, y la información acerca de la seguridad del fármaco en otro distinto, de manera que me resultaba imposible agruparla; de esta forma se evitaba que en una de las reuniones demostrara que la seguridad de un fármaco era insuficiente. Si los revisores decimos cosas que resultan desagradables para las empresas farmacéuticas, estas presentarán quejas sobre nuestro trabajo, o incluso hablarán directamente con los directivos para que nos despidan, o para que invaliden nuestros resultados. En cierta ocasión, una empresa llegó a decirme que se iban a poner en contacto con un alto cargo de la FDA para conseguir que uno de los requisitos que debían presentar fuera eliminado, algo que, ante mi perplejidad, vi que consiguieron. En otra ocasión, una empresa declaró sin ambigüedades en una reunión que habían «pagado para conseguir la aprobación» […]. A veces se nos instruía para que leyéramos únicamente el resumen de 100 o 150 páginas y que aceptáramos la solicitud de aprobación de la empresa sin analizar los datos. Unos datos que, como pude comprobar en diversas ocasiones, contradecían totalmente lo que se afirmaba en el resumen. Hubo casos en que se me ordenó que no revisara ciertos apartados de la solicitud, que evidentemente es donde se encontraba la información sobre la seguridad del fármaco […]. La respuesta de la FDA a los riesgos más previsibles era la negación, y no hacer nada más hasta que existieran pruebas irrefutables una vez el fármaco estaba ya a la venta; entonces, simplemente, se añadía una advertencia anodina en la caja del producto […]. Cada vez que algún revisor alertaba de algún problema de seguridad, la frase que más se repetía por parte de nuestros superiores era: «Pues no veo ningún cadáver en la calle». Lo que yo entendía como una manera de decir que hasta que los medios de comunicación no sacaran a la luz el tema, nadie haría nada. Más tarde me enteré de que la FDA tenía documentos internos con las mismas conclusiones que saqué yo, pero que se habían ocultado al comité asesor […]. Cuando la dirección de la FDA supo que había presentado mis quejas acerca de los problemas de seguridad de los fármacos ante el Congreso de Estados Unidos, un buen día descubrí que alguien se había colado en mi despacho y había entrado en mi ordenador. Cuando lo encendí, vi que el cursor hacía movimientos raros […]. Las amenazas, no obstante, pueden llegar a ser peores que la cárcel. Un directivo llegó a amenazar a mis dos hijos —que entonces tenían cuatro y siete años—, y en una importante reunión con el personal se refirieron a mí como «el saboteador». Teniendo en cuenta otros hechos que pasaron, y otras cosas que se dijeron, temí que alguien me matara por haber hablado con el Congreso y con los investigadores criminalistas […]. Tenía pruebas que demostraban un intercambio de información confidencial con una empresa farmacéutica que reflejaba un conocimiento que solo los directivos de la FDA podían tener. También tengo pruebas documentales sobre falsificación de documentos, fraude, perjurio y asociación delictiva (incluyendo acoso y represalias a los testigos) […]. Con la actual Ley de Tarifas para usuarios de fármacos con receta [en la que las empresas farmacéuticas pagan por expedir revisiones] hoy en día la talidomida no podría ser retirada."

Ronald Kavanagh

Tomada del libro Medicamentos que matan y crimen organizado de Peter C. Gøtzsche, página 224

“El empleado honesto teme al empleado deshonesto. También hay pruebas irrefutables de que los gerentes del CDER (Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA) han puesto a la nación en riesgo al corromper la evaluación de medicamentos e interferir con nuestra capacidad para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Mientras estaba en la FDA, a los revisores de medicamentos se les decía claramente que no cuestionaran a las compañías farmacéuticas y que nuestro trabajo era aprobar medicamentos… Si hacíamos preguntas que pudieran retrasar o impedir la aprobación de un medicamento, lo que, por supuesto, era nuestro trabajo como revisores de medicamentos, la gerencia nos reprendía, nos reasignaba, celebraba reuniones secretas sobre nosotros o, peor aún,… Cuando tenías la posibilidad de profundizar, si encontrabas problemas que harían rechazar un medicamento, podía ser presionado para revertir su decisión, o la revisión entonces se encargaba a alguien que simplemente copiaría y pegaría cualquier afirmación que la compañía había hecho en el documento de resumen … Creo que también tengo documentación que demuestra falsificación de documentos, fraude, perjurio y estafa generalizada, incluyendo manipulación de testigos y represalias contra los testigos.” 

Ronald Kavanagh

farmacéutico que revisó medicamentos para la FDA de 1998 a 2008